Immugold
Disseny i desenvolupament d'una beguda funcional d'origen vegetal per millorar l'estat nutricional i la immunitat a persones grans joves, promovent un envelliment saludable
En què consisteix l'estudi Immugold?
És un estudi clínic d'intervenció nutricional on es vol avaluar els efectes de la beguda vegetal funcional sobre la inflamació crònica i l'envelliment del sistema immunitari en persones grans joves que viuen en el seu domicili, i aplicar la recerca de ciència participativa per augmentar l'adherència dels participants en l'estudi.
Aquest estudi es tracta d'un estudi d'intervenció, aleatoritzat, paral·lel, doble cec i controlat amb grup control (placebo).
La intervenció nutricional consisteix en una beguda vegetal funcional de civada amb múltiples ingredients (vitamina D, zinc, L-leucina i FOS), juntament amb unes recomanacions nutricionals per a persones grans joves. A més a més, el grup control consumirà una beguda vegetal de civada sense els ingredients funcionals seleccionats i les mateixes recomanacions nutricionals.
A l'estudi Immugold s'utilitzarà ciència participativa mitjançant grups focals per tal de treballar amb una submostra de participants per determinar les barreres i els facilitadors per a l'adherència a una dieta equilibrada en la població gran i els hàbits de consum de begudes vegetals. D'aquesta manera cocrearan diferents accions que s'executaran durant el període d'intervenció.
Quins criteris cal complir per participar a l'estudi Immugold?
El requisits per participar a l'estudi són:
- Dones i homes 60-79 anys
- Haver signat el consentiment informat abans de començar l'estudi
No es pot participar a l'estudi en cas de:
- Tractament o diagnòstic de Diabetis tipus 1 o 2
- Anèmia
- Patologies que cursen amb malabsorció intestinal
- Presentar patologies del sistema immunitari o sistema immunitari deprimit
- Presentar sarcopènia severa
- Al·lèrgia o hipersensibilitat coneguda a la civada, el coco o a qualsevol dels altres ingredients de la formulació
- Ús de suplements d'antioxidants o suplements nutricionals
- Patologia renal o antecedents d'hipercalcèmia, sarcoïdosi o hiperparatiroïdisme
- Antecedents d'errors congènits del metabolisme que afecten el metabolisme dels aminoàcids de cadena ramificada
- Alcoholisme crònic
- Participació en un estudi clínic o consum d'un altre producte d'investigació en els últims 30 dies abans de la inclusió a l'estudi
- No poder seguir correctament les pautes de
l'estudi
- Persones grans institucionalitzades
Quina és l'organització de l'estudi?
La duració de l'estudi és de 12 setmanes. Durant l'estudi hi ha 4 visites en total. Una primera visita de preselecció (V0) per tal de valorar si els voluntaris compleixen amb els criteris per ser inclosos a l'estudi.
Posteriorment, els voluntaris inclosos a l'estudi d'intervenció nutricional hauran de realitzar 3 visites a l'inici (V1), a les 6 setmanes (V2; telefònica) i una visita final de l'estudi (V3).
A més a més, una submostra de voluntaris es podrà realitzar una prova d'isocinètics per avaluar la força de les extremitats inferiors tant a l'inici com al final de la intervenció.
Durant el transcurs de la intervenció es recolliràn mostres de sang, orina, femta i saliva dels voluntaris.
En què consisteix la presa del producte?
La presa del producte consisteix en prendre 250 ml de beguda vegetal funcional de civada o beguda vegetal de civada control en qualsevol moment del dia.
A més a més, cal seguir unes recomanacions nutricionals generals per a gent gran.
On es realitzaran les visites de l'estudi?
L'estudi es duu a terme a la Facultat de Medicina i Ciències de la Salut de la URV (Carrer de Sant Llorenç, 21, 43201), i al Centre MQ Reus (Vapor nou, s/n. 43201) a Reus.
Fases prèvies, ja realitzades:
Fase 1: Identificació científica d'ingredients bioactius (AZTI)
AZTI va realitzar una exhaustiva revisió científica i tècnica per a identificar ingredients capaços de donar suport a la immunitat i la regulació inflamatòria, i que fossin compatibles amb una matriu de beguda vegetal. Aquesta avaluació va concloure que la vitamina D, el zinc, els fructooligosacàrids (FOS) i la l-Leucina eren els compostos més adequats per a la seva biodisponibilitat, estabilitat en processament i efectes fisiològics demostrats.
Fase 2: Desenvolupament tecnològic del producte (COSTA)
COSTA va desenvolupar i va optimitzar la formulació d'una beguda funcional de civada multinutrient (que contenen els ingredients bioactius identificats durant la Fase 1: vitamina D, zinc, FOS i l-Leucina), assegurant la seva viabilitat tecnològica, l'estabilitat dels ingredients després del tractament tèrmic i una acceptabilitat sensorial adequada per a la població gran, garantint una matriu segura, estable i agradable.
L'estudi Immugold està liderat per la Dra. Anna Pedret.
Les investigadores col·laboradores de l'estudi són: Dra. Rosa Solà, Dra. Rosa Maria Valls, Dra. Elisabet Llauradó, Dra. Maria de la Serra Besora, Dra. Judit Queral, Sra. Claudia Jiménez i Sra. Júlia Nicolás.
629351124
El projecte Immugold (CPP2023-010565), està finançat per MICIU/AEI /10.13039/501100011033 i per FEDER, UE.
Comitè Ètic d'Investigació amb medicaments (CEIm): Referència 353/2025
Protocol (ClinicalTrials.gov): Referència NCT07409480
